BPOM memutuskan untuk mencabut izin edar 69 obat sirup yang diproduksi oleh 3 perusahaan sebagai follow-up dari kasus gagal ginjal akut pada anak. Tiga perusahaan yang dimaksud adalah PT Afi Farma, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Yarindo Farmatama.
Puluhan obat sirup produksi mereka diketahui mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas yang ditentukan BPOM. Cemaran yang ditemukan dalam investigasi BPOM terdeteksi di zat pelarut tambahan yang digunakan oleh ketiga perusahaan, yaitu dalam bentuk Propilen Glikol maupun produk jadi.
Lebih lanjut, BPOM juga telah menetapkan sanksi administratif yaitu mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam ketiga perusahaan tersebut. Mereka juga harus menghentikan produksi obat, mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat tidak dijual, memusnahkan semua persediaan obat disaksikan oleh Petugas UPT BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan, serta melaporkan pelaksanaan instruksi-instruksi tersebut kepada BPOM.
Kerja BPOM tidak hanya sampai di sini saja. Badan pengawas ini juga akan terus melakukan perbaruan informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirup obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan.
Berikut daftar obat yang dicabut izin edarnya:
Lampiran 1. Daftar Sirup Obat Produksi PT Yarindo Farmatama yang Dicabut Izin Edarnya
Lampiran 3. Daftar Sirup Obat Produksi PT Afi Farma yang Dicabut Izin Edarnya
Referensi: BPOM
Yuk download aplikasi Babyo di Android & iOS dan bergabung dengan ribuan Moms lainnya untuk saling berbagi cerita dan mendapatkan rewards! You really don't want to miss out!
Comments