Pada sekitar akhir tahun 2017 lalu sebagian wilayah di Indonesia di hebohkan dengan munculnya KLB atau wabah penyakit Difteri, bahkan banyak korban meninggal dan yang terbanyak adalah anak-anak. Sungguh sangat disayangkan, sebenarnya penyakit difteri dapat dicegah dengan memberikan vaksin DPT sesuai jadwal. Namun, mitos, pro kontra dan informasi yang kurang tepat menjadikan persepsi dan pemahaman masyarakat mengenai dampak imunisasi terlihat lebih berbahaya dibandingkan dengan risiko anak yang tidak diberikan vaksin, padahal sebaliknya lho Moms.

Dikutip dari web Ikatan Dokter Anak Indonesia, Artikel ditulis berdasarkan presentasi pada Seminar World Immunization Week pada bulan April 2017.

Tahapan Pembentukan Vaksin, yaitu:

Tahap preklinik 

Yaitu riset yang dilakukan di laboratorium dan pada binatang, termasuk didalamnya antara lain: 

• Identifikasi / penemuan antigen.
• Kreasi konsep vaksin.
• Evaluasi khasiat vaksin di laboratorium dan binatang.
• Standar pembuatan vaksin menggunakan standar Good Manufacturing Practice yang dikeluarkan oleh WHO.

Tahap klinik

Pada tahapan ini vaksin diuji pada manusia, yang dilakukan bertahun tahun dimulai dari fase I sampai dengan fase IV. Berdasarkan prinsip etika yang ketat dan persetujuan relawan serta berfokus pada keamanan dan khasiatnya.

Empat tahapan fase pembuatan vaksin, yaitu:

Fase I

Penelitian dengan skala kecil untuk memastikan keamanan vaksin dan respon kekebalan tubuh. Penelitian yang dilakukan di Eropa dan beberapa negara berkembang terbagi menjadi dua subfase. Subfase pertama adalah Fase 1a, pada fase ini vaksin diberikan pada relawan di Eropa. Fase selanjutnya adalah fase 1b yang dilakukan pada populasi di negara berkembang.

Fase II

Uji klinis (clinical trials) guna mengetahui khasiat dan keamanan vaksin.

• Skala besar (meliputi beberapa negara.
• Terutama untuk khasiat dan keamanan vaksin.

Fase III

• Skala luas (meliputi beberapa benua)
• Ratusan relawan dibeberapa lokasi, sehingga jumlahnya jadi ribuan
• Evaluasi khasiat dalam kondisi alamiah
• Bila vaksin aman dan berkhasiat, maka dilakukan lisensi di instansi terkait.

Negara Indonesia memiliki Badan POM sebagai institusi resmi untuk mengkaji nilai etik dan ilmiah dari suatu jenis vaksin hingga akhirnya dapat dipasarkan ke masyarakat secara luas berdasarkan rekomendasi Komnas Obat atau Vaksin.

Fase IV

Merupakan tahapan akhir dari tahapan pembentukan vaksin, meliputi :

• Setelah vaksin dilisensi dan digunakan
• Disebut pula sebagai Post Marketing Surveillance
• Bertujuan untuk mendeteki kejadian simpang yang jarang serta memantau keamanan jangka panjang.

Sebagai contoh vaksin yang baru saja diproduksi masal dan diperkenalkan ke pasaran adalah vaksin dengue. Vaksin dengue membutuhkan waktu kurang lebih 15 tahun untuk melewati tahapan – tahapan pembuatan vaksin diatas sehingga dapat terjamin keamanannya.

Kesimpulannya, Apakah vaksin aman untuk anak ?

Vaksin aman dan efektif. Proses produksi vaksin sudah melalui riset yang panjang serta menggunakan standar Good Clinical Practive serta berdasar etik yang ketat.

Meski telah dilisensi, vaksin tetap dipantau baik oleh pemerintah melalui Badan POM, maupun badan independen lain yang kompeten, seperti KOMNAS PP KIPI.

Semoga bermanfaat.

By: Dr. Nurul Hidayati 

Yuk download aplikasi Babyo di Android & iOS dan bergabung dengan ribuan Moms lainnya untuk saling berbagi cerita dan mendapatkan rewards! You really don't want to miss out!